بررسی مفاهیم مهم    GMP    ،  GDP  و GSP  در صنعت داروسازی

          دکتر حسین جعفری عضو هیئت علمی        نشانی: دانشگاه علمی  کاربردی

         واحد بیمارستانی خاتم الانبیاء تهران و مرکز آموزشی ودانشگاهی شرکت مینو

بنام او که تنها با نام و یادش نهال اندیشه و احساسمان همواره جاودانه میماند.

GMP چیست؟

عملیات تولید خوب یا ( GMP( Good Manufacturing Practice بخشی از سامانه تضمین کیفیت است که اطمینان می دهد محصول به صورت یکنواخت و مناسب براساس استانداردهای کیفی تولید و مورد کنترل قرار میگیرد.

پیشینه GMP

این اصول ابتدا بوسیله سازمان غذا و داروی آمریکا  FDA بیان شد. در سال 1967 به توصیه بیستمین مجمع جهانی بهداشت اولین پیش نویس تولید خوب GMP  توسط گروهی از کارشناسان سازمان جهانی بهداشت تدوین گردید .متعاقبا این پیش نویس به بیست و یکمین مجمع جهانی بهداشت تحت عنوان " پیش نویس الزامات عملیات تولیدی خوب در ساخت و کنترل کیفیت محصولات غذایی و دارویی " ارائه و پذیرفته شد.

تعریف GMP :  عبارتست از کلیه ی فرایندها و اقدامات مورد نیاز برای عملیات تولیدی مورد نظر ، که متخصصین تایید نمایند

کمیسیون اروپایی EC، GMP را چنین تعریف می کند :

 GMP  بخشی از سامانه ی تضمین کیفیت است که اطمینان می دهد محصول به صورت یکنواخت و دائم مطابق با استاندارد های کیفیت مربوطه تولید شده و تحت کنترل قرار گرفته است .

اصول GMP

طراحی و ایجاد ساختمانهای مناسب برای تولید محصولی سالم و بهداشتیانتخاب محل مناسب برای تولید                                                 

طراحی مناسب فرآیندهای تولید                           انتخاب ماشین آلات مناسب و بهداشتی برای تولید

طراحی و اجرای تاسیسات مناسب برای تولید

حذف آلودگی های انتشار یافته در محیط

یکی از خطرات اصلی در خط تولید دارو، حرکت آلودگی ها از روی سطوح دیگر بر روی دارو ها می باشد. توزیع، مخلوط کردن، شکل دهی و تعیین دوز، فشردن، پر کردن، بسته بندی و دیگر فرآیند ها ممکن است سبب آلودگی محصولات شوند. این آلودگی ها شامل آلودگی های فیزیکی مانند ذرات، مواد پودری، آلودگی های شیمیایی مانند رطوبت و بخار و آلودگی های بیولوژیکی مانند ویروس و باکتری می گردند.

چگونگی اجتناب از انتشار آلودگی

راهکار های اجتناب از انتشار آلودگی در بخش های مختلف داروسازی ها شامل چند مورد می شوند. نظافت منظم و پیوسته محیط کار، سطح زمین، دستگاه ها و ابزار های مورد استفاده یکی از این اقدامات به حساب می آید. همچنین حفظ سطح بهداشت محیط در سطح بالا و کاهش خطرات، مکش و حذف آلودگی از محل تولید آن و عدم ایجاد فرصت به ذرات آلوده برای نشستن بر روی تجهیزات بایستی انجام شود.

 

استفاده از مکنده صنعتی در داروسازی

راه حل سریع، پاکیزه و آسان برای انجام موارد ذکر شده در بخش قبل، استفاده از یک مکنده صنعتی کارآمد می باشد. این مکنده از نوع ضد انفجار و دارای فیلتر ایمنی HEPA به منظور ایجاد یک محیط ایمن می باشد. برای نظافت کلی محیط داروسازی نیز مکنده های  Pharmaارائه شده اند. همچنین در بیشتر داروسازی ها، بخشی با عنوان کلین روم یا اتاق تمیز جهت تولید کنترل شده و ایمن دارو وجود دارد. مشخصه ویژه این اتاق باید عدم وجود گرد و غبار های در حد میکرون در هوای اتاق باشد. برای این اتاق ها، از مکنده های مخصوص کلین روم ها بایستی استفاده شود.

GMP چه بخش هایی را پوشش می دهد؟

1-    چیدمان لوازم واحد تولید     2- ساختمان        3- تجهیزات و دستگاه ها    4- پرسنل  5- نظافت

پنج عنصر اصلی که GMP  به دنبال آن است:

۱- سلامت محصول : محصول فارغ از اثرات جانبی نامطلوب و ناشناخته برای مصرف کنندگان باشد.

۲- شناسنامه محصول : که مشخص می کند محصول دقیقاً همانی است که در برچسب محصول عنوان شده است و این با مستندات کامل قابل اثبات است.

۳- تاثیرگذاری مناسب محصول : مقدار مناسب ماده فعال داروئی در طول مدت زمان عمر قفسه ای محصول

۴- خلوص محصول : عدم آلودگی های شیمیائی، میکروبی یا صدمات فیزیکی

۵- کیفیت محصول : در برآورده ساختن الزامات قانونی و نیازمندی های مصرف کنندگان و نیز ساخت یکنواخت محصول

کنترل کیفیت

۱ - تولید کننده باید بخش کنترل کیفیت را تاسیس و به کارگیرد. این بخش باید زیر نظر کارکنان با صلاحیت اداره شده و باید مستقل از دیگر قسمت ها باشد.

۲ - بخش کنترل کیفی باید از آزمایشگاه های کنترل کیفیت، کارکنان و تجهیزات مناسب برای انجام آزمایش های ضروری و ارزیابی مواد اولیه ، مواد بسته بندی، مواد بینابینی و محصولات نهائی برخوردار باشد

۳- برای آخرین کنترل ، محصول نهائی قبل از ترخیص Release ، توزیع و فروش ،دپارتمان کنترل کیفی باید آنالیز نتایج مشتمل بر کلیه اطلاعات لازم از قبیل شرایط تولید نتایج کنترل های حین فرآیند ، بررسی اسناد تولید و تطبیق کیفیت محصول با استانداردهای موجود (مشتمل بر بسته بندی نهائی ) را مورد بررسی و تائید قرار دهد.

۴- نمونه های مربوط به هر سری ساخت ، باید برای حد اقل یک سال بعد از تاریخ انقضاء نگهداری شود. در برخی شرایط نیاز به نگهداری مواد در دوره های طولانی تر وجود دارد. نمونه های مواد اولیه (به استثناء حلال ها، گازها و آب) باید برای حداقل ۲ سال بعد از ترخیص نگهداری شود.

مستند سازی

۱- تولید کننده باید از سیستم مستند سازی، با توجه به اختصاصات مواد، فرمول تولید، دستورالعمل فرایند و بسته بندی مواد و روش های تولید، و ثبت کلیه عملکردهای تولید برخوردار باشد. اسناد باید روشن و به دور از اشتباه و به روز باشند. برای فعالیت های عمومی تولید، آئین نامه های اولیه تهیه شده و همچنین دستورالعمل های اختصاصی برای هر سری ساخت وجود داشته باشد. این گونه مستندسازی باید بتواند امکان ردیابی و بررسی سوابق هر سری ساخت را فراهم کند. اسناد مربوطه باید حداقل برای یک سال بعد از تاریخ انقضاء محصول و یا حداقل ۵ سال بعد از اخذ گواهینامه های نگهداری گردد.

2-    هنگامی که هرگونه اطلاعات موجود به صورت الکترونیک، فتوگراف و موارد دیگری غیر از استفاده از کاغذ در فرایند تولید به کار گرفته می شود، تولید کننده باید از چگونگی حفظ اطلاعات به وسیله این سیستم ها اطمینان حاصل کند. اطلاعات جمع آوری شده توسط این سیستم ها باید در گزارش هایی خوانا و روشن منعکس گردد. هم چنین این اطلاعات باید در جائی مطمئن بایگانی شوند.

GDP   و GSP  پخش خوب و انبارکردن خوب دارو

" روش های صحیح توزیع " قسمتی از سیستم تضمین کیفیت می باشد که اطمینان می دهد کیفیت محصولات دارویی با کنترل و نظارت کافی و از طریق چندین فعالیت در طول فرایند توزیع حفظ می گردد.

(روش های صحیح انبار داری)GSP

" روش های صحیح انبارداری" قسمتی از سیستم تضمین کیفیت می باشد که اطمینان می دهد کیفیت محصولات دارویی در حین نگهداری و انبارش به حد کافی کنترل و نظارت می شود.

Quality Assurance تضمین کیفیت دارو

تضمین کیفیت یک مفهوم گسترده است که موضوعات منفرد یا جمعی موثر بر کیفیت محصول را در بر می گیرد. این مفهوم در برگیرنده ی تمامی اقداماتی است که هدف آن اطمینان از کیفیت مورد نیاز محصول از تولید تا مرحله مصرف آن می باشد.

Standard operation procedures روش کار استاندارد SOP

برنامه عملیاتی مکتوب و تایید شده است که برای روش های اجرایی کار با مسئولیت های مشخص تدوین می شود.

Validation اعتبار سنجی

عمل تایید و مستند سازی فرایند با روش و شیوه ای خاص به نحوی که به طور مستمر منجر به حصول نتایج مورد انتظار می گردد.

تمامی قسمتهای درگیر در توزیع محصولات دارویی می بایست در قبول مسئولیت جهت رعایت کیفیت وسلامت محصولات واطمینان از عملیات صحیح ومناسب روی آنها سهیم باشند

روشهای اجرایی تصویب شده می بایست برای تمامی فعالیت های تکنیکی و اجرایی جاری موجود باشد.

    

پرسنل ومنابع انسانی

آموزش اولیه ومداوم پرسنل وارزیابی آموزشها                   حفظ سوابق آموزشی     استفاده از لباس کار

آموزش های خاص برای پرسنل درگیر با محصولات دارویی خطرناک   پرسنل کلیدی : توانایی وتجربه متناسب با مسئولیت          تعداد کافی پرسنل              رعایت قوانین کشوری در خصوص مهارتها وتجربه پرسنل

روش ها وشرایط استخدام مناسب  : کاهش امکان برداشت غیر مجاز ، جلوگیری از ایجاد موقعیت برای افراد مشکوک.

ویژگی های یخچال های استاندارد دارویی

1.     گردش مناسب هوا و ایجاد دمای یکنواخت در یخچال      2-کاهش دمایی فوری با باز شدن در یخچال

3-    نمایشگر کنترل دما                                            4-قابلیت خواندن دما بدون باز کردن در یخچال

5- قابلیت قفل شدن در یخچال                                       6- امکان تجهیز به سیستم هشداردهنده

7-قابلیت نگهداری دما برای زمان مشخص با قطع برق        8-مجهز بودن برخی از یخچال ها به در شیشه ای

رعایت برخی نکات در یخچال های استاندارد دارویی

1.     عدم نگهداری دارو در کف یخچال (طبقات)    2-قرار دادن حسگر های دمایی در قسمت مرکزی یخچال و بین دارو ها

3-کالیبره نمودن تجهیزات دمایی و سیستم های هشداردهنده   4-نظافت یخچال با یک دستورالعمل مکتوب

5-نگهداری داروها در یخچال بر اساس سیستم FEFO(دارویی که اول وارد میشود زودتر مصرف شود)

6-ثبت دما و نگهداری سوابق و هرگونه اقدامات اصلاحی در صورت بروز انحرافات دمایی

کنترل وانبارگردانی

مقایسه ی موجودی واقعی با موجودی ثبت شده به صورت دوره ای             پیگیری علت مغایرتها

اشتباه مخلوط شدگی      ارسال اشتباهی                         دستبرد به انبار

    

  

  

 

  برای شرکت خدمات دهنده رعایت اصول GSP و GDPبسیار

ضروریست وبرای شرکت خدمات گیرنده ممیزی دوره ای و ثبت و نگهداری گزارشات واجب است.

......................................................................................................................................................................

چه آسان است مرگى که در راه رسیدن به عزّت و احیاى حق باشد، مرگ عزتمندانه جز زندگى جاوید و زندگى ذلیلانه جز مرگ همیشگى نیست. امام حسین)ع(

در عجبم از مردمی که خود زیر شلاق ظلم و ستم زندگی می‌کنند اما برای حسینی که آزاده زندگی کرد٬می‌گریند. دکتر علی شریعتی

دنیا آنقدر وسیع است که برای همه مخلوقات جا هست. به جای آنکه جای کسی رابگیرید تلاش کنید

جای واقعی خودتان را بیابید.   (چارلی چاپلین)