اهمیت GLP در داروسازی

اهمیت GLP در داروسازی  

دکتر حسین جعفری عضو هیئت علمی دانشگاه آزاد اسلامی واحد پزشکی تهران گروه فارماکولوژی

     به نام آنکه که قلم در کف انسان نهاد  و  بر حرمت آن قسم یاد کرد

GLP مخفف Good Laboratory Practices به معنای روش خوب آزمایشگاهی می باشد. اصطلاح آزمایشگاه خوب یا GLP اولین بار در سال ۱۹۷۰ در دانمارک و نیوزلند معرفی شد. بلافاصله GLP با استفاده از اداره مواد غذایی و دارویی ایالات متحده آمریکا (FDA) و سازمان همکاری اقتصادی و توسعه (OECD)، به یک سیستم با کیفیت از مقررات و شیوه های مدیریتی یا الزامات مورد نیاز در آزمایشگاه های تحقیقاتی تبدیل شد.

امروزه با توجه به گسترش شرکت های داروسازی،آزمایشگاه های شرکت های تولید مواد آرایشی و آزمایشگاه هایی که تست سموم را انجام میدهند بیش از پیش نیاز به کنترل کیفیت محصولات و داده ها احساس میشود.

      

هر آزمایشگاهی طی فعالیت‌های خود ممکن است با مشکلاتی مانند اطلاعات از دست رفته، گزارش‌هایی که از دقت کافی برخوردار نیستند، گزارش‌های تأیید شده توسط افراد غیر مجاز، دستگاه‌های کالیبره نشده و … مواجه شود. برای حل چنین مشکلاتی، نیاز است تا آزمایشگاه‌ها از یکسری قواعد تبعیت کنند که با نام عملیات خوب آزمایشگاهی یا GLPشناخته می‌شود.

برای انجام پژوهش های آزمایشی غیر بالینی عملیات خوب آزمایشگاه Good Laboratory Practice (GLP) به  یک سیستم کنترل کیفی از جمله کنترل های مدیریتی برای آزمایشگاه ها و سازمانهای تحقیقاتی برای اطمینان از یکنواختی، ثبات، قابلیت اطمینان، کیفیت،و بی عیبی مواد شیمیایی از جمله داروها و همچنین آزمایش های ایمنی غیر بالینی برای ویژگی های فیزیکی_شیمیایی اشاره دارد.

به عبارت دیگر، داده‌های تولید شده با استفاده از روش‌های GLP بازتاب واقعی کار یا مطالعه هستند و در استانداردهای پذیرفته شده بین المللی، قابل ردیابی می‌باشند.

در آگوست سال ۲۰۱۶ ، FDA (سازمان غذا و دارو (آمریکا)) مجموعه تجدید نظر شده از مقررات پیشنهادی شیوه های خوب آزمایشگاهی (GLP) را منتشر کرد.

روش خوب آزمایشگاهی (GLP) یک سیستم با کیفیت است که مربوط به فرایند سازمانی می باشد و شرایطی که تحت آن مطالعات بهداشتی، غیر بهداشتی و ایمنی محیط زیست، برنامه ریزی  انجام، نظارت، ثبت، گزارش و بایگانی می شود. این مطالعات برای تولید داده هایی انجام شده است که با استفاده از آنها می توان خطرات مربوط به کاربران، مصرف کنندگان و  محیط زیست را برای داروها، سموم دفع آفات و مواد آرایشی، داروهای دامپزشکی، مواد افزودنی خوراک، مواد افزودنی غذایی و مواد شیمیایی صنعتی ارزیابی کرد.اخذ GLP باعث می شود که داده های ارائه شده بازتاب واقعی نتایج به دست آمده در طول مطالعه را داشته باشند. بنابراین می توان هنگام ارزیابی های ایمنی به آنها اعتماد کرد.

هم اکنون، با روند توسعه واحدهای تولیدی صنایع غذایی و آشامیدنی وآرایشی بهداشتی افزایش میزان تولید این گروه از محصولات در کشور از یک سو و افزایش میزان واردات از کشورهای مختلف با شاخص ها و استانداردهای کیفی و ایمنی متفاوت، ضرورت کنترل کیفیت و سلامت مواد اولیه و محصولات بیش از پیش حائز اهمیت است، به همین منظور مرکز آزمایشگاههای مرجع کنترل غذا و دارو در راستای برنامه های 5 ساله توسعه اقتصادی واجتماعی، امکان تفویض برخی امور را به آزمایشگاههای کنترل غذا و دارو دانشگاه های علوم پزشکی کشور و همچنین بخش خصوصی فراهم آورده است و در حال حاضر با بیش از 150 آزمایشگاه همکار و مجاز تائید صلاحیت شده در کشور، بر اساس پراکندگی جغرافیایی صنایع ،شبکه گسترده ای را برای دسترسی آسان و سریع به خدمات آزمایشگاهی برای کنترل کیفیت محصول ایجاد نموده است

ارائه خدمات آزمایشگاهی دقیق و قابل استناد در زمینه کنترل مواد غذایی، آشامیدنی،آرایشی و بهداشتی مستلزم رعایت حداقل پیش نیازها و الزامات برای برقراری شرایط و عملیات مناسب و مطلوب آزمایشگاهی است. لذا این راهنما که بر گرفته از استانداردهای ملی و بین المللی و اطلاعات و دست یافته های علمی و تخصصی در زمینه شرایط مطلوب آزمایشگاهی با نظر کارشناسی است، این امکان را برای آزمایشگاهها فراهم آورده است تا علاوه بر آگاهی از برقراری الزامات زیرساخت، طراحی و چیدمان، تجهیزات و کالیبراسیون ،شرایط انجام آزمون و صحه گذاری به مجموعه ای از نکات مهم در رابطه با ایمنی و روند ایجاد مستندات، سوابق و نحوه حفظ و نگهداری آنها نیز دست یابند. امید است با توصیه و تاکید بر اجرای عملیات خوب آزمایشگاهی (Practices Laboratory Good) و تاثیر آن بر ارتقاء و بهبود کیفیت و سلامت محصولات ، ضمن حفظ سلامت مصرف کننده که رسالت وزارت بهداشت است، در رشد و توسعه صنعت و کسب سهم قابل توجهی از بازارهای جهانی گامی برداشته شود.

چرا اخذ GLP مهم است؟

گواهینامه GLP با اطمینان به قابلیت ردیابی داده های ارسالی کمک می کند. از این طریق به مسئله عدم تکرارپذیری در بسیاری از آزمایشات بیوشیمیایی می پردازد. روش خوب آزمایشگاهی (GLP) برای به حداقل رساندن عوارض جانبی دارویی و بهبود سلامت انسان و ایمنی محیط زیست در نظر گرفته شده است.

مزایای گواهینامه روش خوب آزمایشگاه چیست؟

اعتماد بیشتر به کیفیت و اطمینان به داده های آزمایشگاهی ، عملکرد بهتر در نتایج اولیه

افزایش بهره وری کلی فعالیت های انجام شده در آزمایشگاه از طریق سیستم GLP

بهبود شهرت برند را از طریق مدیریت آزمایشگاهی مؤثر،کاهش چشمگیر در زمان برای تحقیق 

شرایط مورد نیاز روش خوب آزمایشگاه چیست؟

GLP دو جنبه مهم دارد:

در مرحله اول، GLP یک سیستم مدیریت کیفیت است که مجموعه ای از استانداردهای کیفیت را برای انجام مطالعه، جمع آوری داده ها و گزارش نتایج تعریف می کند.

دومین عامل اصلی سیستم GLP تضمین کیفیت (QA) است. واحد QA به عنوان یک نهاد داخلی مستقل عمل می کند که کلیه خط مشی ها و رویه های کتبی را تأیید می کند و همان نظارت را در کل مطالعه، تجزیه و تحلیل و گزارش انجام می دهد.

چه سازمان هایی می توانند گواهیناماه GLP را اخذ نمایند؟

گواهینامه GLP تا حد زیادی در صنعت داروسازی و همچنین سایر عوامل غیر دارویی مانند مواد افزودنی های رنگی، افزودنی های غذایی، بسته بندی مواد غذایی و وسایل پزشکی کاربرد زیادی دارد.

با توجه به این نیاز مهم، ایزوسیستم مراحل صدور مجوز روش خوب آزمایشگاهی (GLP) را ارائه می دهد که مستندات لازم را برای اثبات این که تجهیزات و سیستم های با کیفیت کاملاً سازگار با GLP است، در اختیار مشتریان قرار می دهد.

مدارک

پس از تأیید، مشتریانی که فرآیند صدور گواهینامه GLP (روش خوب آزمایشگاهی) را انجام داده اند، اجازه نشان دادن اعتبار در وب سایت خود و سایر موارد را با یک مهر و موم منحصر به فرد، دریافت می کنند. مهر و موم اثبات این مورد است که امکانات سازمان، شرایط لازم برای انطباق با GLP را برآورده کرده است.

اصول 5 گانه در GLP

منابع: شامل منابع انسانی، سازمان، امکانات و تجهیزات

مشخصات: شامل ماده آزمون و سیستم آزمون

قوانین و مقررات جاری: شامل پروتکل‌ها، SOP و جنبه‌های مختلف راهبردی آزمایش‌ها

مستندسازی نتایج: داده‌های خام، گزارش نهایی و بایگانی‌ها،   5 - تضمین کیفیت

منابع انسانی

مقررات GLP ایجاب می‌کند که تعداد پرسنل با دامنه و حجم فعالیت‌های آزمایشگاه متناسب باشد. صلاحیت کارکنان برای انجام مسئولیت‌های تعیین شده نیز باید توسط مدیر فنی آزمایشگاه تایید شود

کلیه پرسنل در بدو ورود و با توجه به مسئولیت‌هایی که به آن‌ها محول شده است، باید آموزش‌های تخصصی و ایمنی لازم را طی نمایند. سوابق این آموزش‌ها و ارزیابی اثر بخشی آن‌ها باید ثبت و بایگانی شود و لازم است مدیر فنی از اثر بخش بودن آموزش‌ها مطمئن شود.

سازمان:

آزمایشگاه باید از نظر اندازه، ساختار و موقعیت مکانی متناسب با دامنه فعالیت باشد. منابع آلودگی محیط باید در نظر گرفته شوند و تا حد امکان از بروز هرگونه آلودگی جلوگیری گردد.

زیر ساخت و طراحی آزمایشگاه باید به گونه‌ای باشد که شرایط مطلوب برای انجام آزمایش و ایمنی پرسنل را فراهم کرده و انجام صحیح آزمایش را آسان‌ سازد. به این منظور توجه به نکات زیر ضروری است.

لازم است تا بخش‌های مختلف آزمایشگاه که فعالیت هر یک ممکن است به فعالیت‌های بخش دیگر آسیب برساند یا آن‌ها را متاثر سازد (آلودگی صوتی، آلودگی ناشی از سیستم تهویه هر بخش و …)، از یکدیگر جدا شوند.

فضای آزمایشگاه باید به گونه‌ای باشد که نگهداری از مواد و تجهیزات، تمیز کردن و گندزدایی به راحتی امکان‌پذیر باشد.

مواد و تجهیزات

هر آزمایشگاه باید جهت خرید و تهیه ملزومات و تجهیزات مورد نیاز خود، که بر کیفیت آزمون تاثیرگذار هستند، یک روش اجرایی داشته باشد. همچنین لازم است تا برای ارزیابی تامین‌کنندگان و پیمانکاران روش مناسبی تدوین شود. این ارزیابی باید بر اساس مجموعه‌ای از معیارهای از پیش تعیین شده انجام شود. سوابق این ارزیابی‌ها، باید ثبت و بایگانی گردد به طوری که شامل نام تامین‌کننده، نشانی و دامنه فعالیت او باشد.سوابق تعمیر و کالیبراسیون تجهیزات نیز باید به همین ترتیب ثبت و بایگانی شود. سوابق هر تجهیز باید حداقل شامل موارد زیر باشد.

کد شناسایی تجهیز:

نام سازنده و مشخصات منحصربه فرد تجهیز مانند شماره سریال ، محل قرار گرفتن، شرایط محیطی  نحوه کار با دستگاه و دستورالعمل‌های سازنده ،  سوابق تعمیر و کالیبراسیون.

آزمایشگاه باید محیطی مناسب برای دریافت و نگهداری نمونه‌ها داشته باشد به طوری که امکان آلوده شدن نمونه وجود نداشته و نمونه بر حسب نیاز در شرایط محیطی مناسب و کنترل شده نگهداری شود.

محل انجام آزمایش‌های میکروب‌شناسی باید حداقل شامل 3 بخش جداگانه برای آماده‌سازی و سترون سازی محیط کشت, اتاق کشت و اتاق انکوباسیون باشد.

مواد مخاطره‌آمیز مانند مواد شیمیایی و سوش‌های میکروبی باید در محل مناسب نگهداری شوند و برای نگهداری آن‌ها از کابینت‌های ایمنی و قفسه‌های خاص استفاده شود.

مواد شیمیایی که ممکن است با یکدیگر واکنش دهند، باید به صورت جداگانه از هم نگهداری شوند.

محل نگهداری سوابق، رختکن پرسنل و … باید متناسب با مقدار مستندات و تعداد کارکنان باشد.

فضای داخل آزمایشگاه، بر اساس نوع فعالیت، باید از مواد مقاوم و متناسب با نوع آزمایش ساخته شود. به طور مثال، دیوارها، سقف و کف باید به راحتی قابل تمیز کردن باشند و سطح آن‌ها لغزنده نباشد. طراحی پنجره‌ها به گونه‌ای باشد که از ورود گرد و غبار جلوگیری شود.

برای انجام صحیح آزمایش، شناخت هر چه بیشتر نمونه و تجهیزات مورد استفاده در طول آزمون ضروری است. یکی از اصول عملیات خوب آزمایشگاهی، شناخت و نحوه نگهداری صحیح از ماده آزمایش (اغلب یک ترکیب شیمیایی) و سیستم آزمایش (اغلب یک حیوان زنده) است.

قوانین و مقررات جاری

 قوانینی که یک سازمان برای عملیات خوب آزمایشگاهی تعیین کرده است باید در قالب اسنادی که مورد تایید مدیریت هستند، تعریف و ثبت شوند. این قوانین به طور واضح مشخص می‌کنند که هر فرد چه مسئولیتی دارد و فرایندها چگونه انجام می‌شود.

.

مستندسازی نتایج

 هریک از مراحل آزمایش، داده‌هایی را به دنبال دارد. این داده‌ها در گزارش نهایی آزمون ثبت می‌شوند و نشان‌ دهنده نتیجه نهایی یک آزمون هستند. به همین دلیل این موضوع که داده‌ها به طور کامل جمع‌آوری شده و دارای صحت و یکپارچگی باشند، بسیار حائز اهمیت است. این بخش از قوانین عملیات خوب آزمایشگاهی به جمع‌آوری، مستندسازی و نحوه گزارش‌دهی نتایج آزمون می‌پردازد.

تضمین کیفیت : یکی از اصول مهم عملیات خوب آزمایشگاهی، تضمین کیفیت است که به عنوان یک نهاد داخلی مستقل، کلیه خط مشی‌ها و رویه‌های مرتبط با آزمون را کنترل می‌کند.

واحد تضمین کیفیت (QA) گروهی از افراد با مجموعه‌ای از وظایف تعریف شده هستند که بر عملکرد صحیح کلیه فرایندهای مرتبط با کنترل کیفیت اجرا شده در آزمون نظارت دارند. در حقیقت می‌توان گفت که مأموریت اصلی سیستم تضمین کیفیت، نظارت مستقل بر کل فرایند تحقیق و چارچوب سازمانی آن است.

تاقک های تست پایداری در "آزمایشگاه خوب"

اتاقک های تست پایداری دارو برای تست دما و رطوبت بسیار مهم و ضروریست. آزمایشات پایداری دارو در توسعه علوم دارویی و پزشکی بوده و این امر اهمیت و حساسیت چمبر ها را دو چندان میکند. از اتاقک های پایداری عمدتا جهت گرفتن تست های  که دارو را در شرایط دمایی و رطوبتی مختلف تست مینمایند. برای مثال دمای  40 درجه سانتی گراد و رطوبت 70% قرار داده و میزان پایداری دارو را میسنجند که باید از الزامات دقیق سیستم های تضمین کیفیت پیروی کنند. 

این الزامات ممکن است شامل نصب و صلاحیت عملیاتی گواهینامه های کالیبراسیون (از جمله گواهینامه های نور) و ضبط پارامتر مستقل باشد

انکوباتور یخچالدار برای میکروارگانیسم ها در آزمایشگاه خوب

یک انکوباتور یخچالدار باید آزمایش سازگار باز نمونه هایی مانند باکتری و قارچ را امکان پذیر سازد. دستیابی به این هدف به روشی کاملاً دقیق برای کنترل دما نیاز دارد                                     

                                      انکوباتورهای یخچال دار              

............................................................................................................................................................................

 گاهی لحظات سکوت

پر هیاهوترین دقایق زند گی هستند مملو از آنچه میخواهیم بگوییم   ولی نمیتوانیم

خدایا من سکوت میکنم میسپارم دست خودت،قضاوت با تو  و  حکم هم باتو

انسان برکه ای است که بدوت تغییر مداوم مرداب خواهد شد